３月２８日（木）の厚生労働委員会の質疑の議事録を掲載します。
福島みずほ君
社民党の福島みずほです。
中学一年生女子の保護者の方へ、杉並保育所からのお知らせ、中学入学お祝いワクチンなんというのが杉並区の保健所から来ておりますが、杉並区で女の子が重篤な事態に達しております。この重篤な副反応について、当該ワクチンを製造した製造会社名を含めて報告をしてください。
政府参考人（矢島鉄也君）
お答えをさせていただきます。
杉並区の女子中学生の事例は、グラクソ・スミスクライン株式会社が製造したサーバリックスというワクチンの接種後に重篤な副反応が発生したとされる事例であります。このワクチンにつきましては、これまで定期的に専門家会議を開催し、公開の場で御議論いただいているところであり、現在までのところ、これまでの発生状況を踏まえ、その安全性に重大な懸念はないとの結論をいただいているところでございます。
福島みずほ君
今までのこのＨＰＶ予防ワクチンに関しての副反応が出た件数と、それから追跡調査をしているか、補償についてお聞かせください。
政府参考人（矢島鉄也君）
まず、ワクチンの実施状況…
福島みずほ君
実施状況は結構です
政府参考人（矢島鉄也君）
要らないですか、はい。
それでは、副反応の、その反応がどれぐらいあるかということですね。ＨＰＶワクチンによって副反応の数でございますけれども、国内でのワクチン販売開始から平成二十四年十二月末までに推定で約八百三十万回接種されておりまして、非重篤のものも含めて千九百二十六例の副反応の報告があります。百万回接種当たり約二百三十二件の割合で報告がありました。
このワクチンにつきましては、これまで定期的に専門家会議を開催し、公開の場で御議論いただいているところであり、現在までのところ、これまでの発生状況を踏まえ、その安全性に重大な懸念はないとの結論をいただいておりますが、引き続き副反応の発生状況を注視していきたいと考えております
福島みずほ君
製薬会社の追跡調査はありますが、厚労省として追跡調査はしていますか。補償は、それで、千九百件のうちどういう状況でしょうか
政府参考人（矢島鉄也君）
厚生労働省では、ＨＰＶワクチンの副反応報告を受けた後、重大な副反応報告等につきましては、製薬企業等を通じて、可能な限り、患者さんのその後の状況も含めて調査を実施しているところであります。
なお、中には報告者が患者の入院先を把握していない場合ですとか患者さんが転院を繰り返している場合など、追跡調査が不可能で患者さんのその後の状況が不明となる事例があるということは御理解をいただければと思います。
それから、その補償の関係でございますが、平成二十二年十一月の基金事業開始から平成二十五年一月末までの間に九件の健康被害救済申請が市町村にあり、そのうち六件が既に認定され、給付が行われていると聞いております。残りの三件につきましては、否認された事例が二件、二十五年一月末現在で審査中の事例が一件でございます
。
福島みずほ君
みんな十代の女の子たちですよね。千九百件あって、本当に補償を受けているのも少ないですよ。本当にほったらかされている。本当にひどい状況が起きている。
中学入学お祝いワクチンと言われて重篤な被害に遭っている女の子たちのことを思うと、やっぱり副反応を重く考えるべきだと思います。
ところで、これは厚生労働省の指導により、国内臨床試験の終了を待たずに平成十九年九月二十六日に申請が行われておりますよね。それで、審査報告書、審査結果を見させていただいたんですが、黒塗りになっているので教えてください。申請時に、つまり申請時には検査していないんですよ。進行中、結果が出ていないにもかかわらず申請している。そして、申請時に実施中であったＨＰＶ―０４６試験についてはいつ総括報告書が出され、ＨＰＶ―０３２試験については中間解析Ⅱ総括報告書がいつ出され、最終報告書がいつ出されたか、教えてください、黒塗りなので。
政府参考人（榮畑潤君）
ＨＰＶワクチン、サーバリックスにつきましては、産科婦人科学会などから早期承認してほしいということが…
福島みずほ君
いや、違うんです。時間がもったいないので、日時だけ教えてください。
政府参考人（榮畑潤君）
はい。
そのために、既に承認されている諸外国での成績等と、それから先生先ほど御指摘の日本国内での臨床試験の中途段階で、平成十九年の九月に申請されたところでございます。
福島みずほ君
それは分かっています。
政府参考人（榮畑潤君）
そして、結果としては平成二十一年十月に承認したところでございますが、先生が先ほど言われましたＨＰＶ―０４試験につきましては、平成二十年の十月末で総括報告書が提出されたところでございまして、一方で、ＨＰＶの０３２試験につきましては、中間報告書が平成二十年十二月、そして最終的に平成二十一年七月に最終報告書があり、そういうのを、最終報告書を判断した上で平成二十一年十月に最終的に薬としての承認をしたというところでございます。
以上でございます
福島みずほ君
もう一回、済みません。ＨＰＶ―０３２試験について最終総括報告書が出たのは、もう一回教えてください
政府参考人（榮畑潤君）
平成二十一年の七月です
福島みずほ君
平成二十一年七月いつですか。
政府参考人（榮畑潤君）
七月十七日というふうに聞いております。これが二十一年十月に承認をしたところでございます
福島みずほ君
これ、非常に期間が短いんですね。最終報告書が出たときが七月十七日、それで、審査結果が出るのが八月二十日なんですよ。そして、この審議会がやるのが八月三十一日。物すごいスピードですよね。この一か月ぐらいの間で果たして最終総括報告書の審理がきっちりできたんでしょうか。
それから、平成二十一年八月二十日付けの審査結果についてお聞きをいたします。
昆虫細胞をたんぱく質発現細胞とする本邦初の遺伝子組換え製剤であることから、安全性に係る情報が製造販売後調査等の中でも引き続き収集され、適切に情報提供される必要があると考えるという懸念も示されています。
昆虫細胞って何ですか。
政府参考人（榮畑潤君）
このサーバリックスに付きましたこの審査報告書の中でも書かれておりますが、Ｈｉ―５Ｒｉｘ４４４６細胞株というのを使って製造が進められたというものでございます。
福島みずほ君
これは本邦初の遺伝子組換え製剤なんですね。昆虫細胞をたんぱく質発現細胞とすると書いてあるんですが、昆虫細胞って、何か昆虫の細胞を使うんですか。
政府参考人（榮畑潤君）
イラクサギンウワバ由来細胞というものを使って製造が進められたというように承知しております。
福島みずほ君
これは本邦初の遺伝子組換え製剤であるとか、いろんな懸念も出ているんですね。
それで、ワクチン評価に関する小委員会報告書、二〇一一年三月十一日にこうあります。ＨＰＶワクチンについては、ワクチンのＨＰＶ感染予防効果は一〇〇％でないこと、子宮頸がんを発生させる全ての型がカバーされていないこと、子宮頸がんの発生を減少する効果が期待されるものの販売開始からこれまでの期間は短く、実際に達成されたという証拠はいまだないことから、今後、細胞診による子宮頸がん検診の適正な実施及び期待される効果の検証も含め、長期的視点に立った取組が求められる。
ところで、期待される効果の検証というのは行われたんでしょうか。
政府参考人（矢島鉄也君）
今は、ワクチンによります期待される効果に関しましては、一応、この検討会におきましては国立感染症研究所のファクトシートを基にしていろいろなＨＰＶワクチンの効果について検証をさせていただいているところでございまして、その成果を基にして、一応、その効果については我々の方では評価をさせていただいたところでございます。
福島みずほ君
サーバリックスが前がん状態を減らしたデータはあるということですが、本物の子宮頸がんを減らしたという実績はあるんでしょうか。
政府参考人（矢島鉄也君）
前がん状態についてまでは減らすということですが、御指摘のように、最終的に子宮頸がんを減らしたというエビデンスについてはございません。
福島みずほ君
さっきも、接種開始後九・四年しか経過していないので現時点における効果持続年数は九・四年というふうに言われています。ということは、中一の女の子がこのワクチン接種して、その後十年近くなったらもう消えちゃうわけで、むしろ莫大なお金を掛けてこれをやるよりも、検診をしっかりやることが大事なんじゃないでしょうか。検診の検査料も二千円、一方、ＨＰＶ予防ワクチンの総費用、三回接種は五万円に上ると。
だとすれば、十年もつかどうかなわけでしょう。検診をちゃんとやる必要があるんじゃないですか。
政府参考人（矢島鉄也君）
御指摘のように、子宮頸がんの場合には検診とワクチンと両方大事だということは御指摘のとおりでございます。
それから、先ほどのワクチンの期間については、今データが九・四年までのところしか取れていないということですが、まだこれからずっと、年限がたつたびごとに、そのたびごとにデータが延びておりますので、期間についてはまだこれから延びる余地があるというふうに聞いております。
福島みずほ君
これ、実際、もし法律が成立すれば、学校でみんな一律にやることになるんでしょうか。今は保健所でやっていますよね。何が言いたいかというと、予防接種は義務ではなくて任意である、あるいは打たないという選択肢もあるということをしっかり丁寧に行った上で予防接種の実施がされる必要があるんじゃないか。
学校だと、どうしても強制的になるんじゃないか。
この辺はどうですか
政府参考人（矢島鉄也君）
予防接種法に基づきますＡ類の定期接種につきましては、感染症の発生、それから蔓延を予防するということで、広く接種を促進するものでございます。
ただし、対象者は接種を受けるよう努めなければならないものとされているということでございまして、そういう意味では強制ではございませんので、予防接種の意義ですとかリスク等の正しい知識を得た上で被接種者や保護者の方が判断するものであるというふうに考えていますので、今後とも予防接種に関する有効性、安全性などの正しい知識の普及に努めてまいりたいと考えております。
福島みずほ君
これは未成年の十代の女の子ですので、保護者の承認も要るんでしょうか。保護者に対する説明はどうやってやるんですか。
政府参考人（矢島鉄也君）
基本的に市町村の方でいろいろな受診勧奨をしていただきますので、その中に分かりやすいような説明の仕方だとか、そういうふうなものを工夫させていただくようにさせていただきたいというふうに考えております。
福島みずほ君
さっきも出ていますが、いろんな性教育やいろんなこと、全国の養護教諭に対してやる必要があると思いますが、今まで予防接種に特化した研修は行っていなかったということなんですが、この養護教諭の研修等の今後をどういうふうに考えていらっしゃるでしょうか。
副大臣（福井照君）
文科省でございます。
先生おっしゃるように、教職員が正しい理解を得ることは大変重要であるというふうに文科省としても考えております。
文科省においては、児童生徒の健康問題について、教職員等を対象とした研修会や講習会等の様々な機会を通じて啓発を行っているということでございます。そして、本年二月十二日に養護教諭を中心とする教職員の方々に集まっていただき、その基礎的な知識についての講義を実施をいたしたところでございます。今後とも、文科省といたしましては、研修会等の様々な機会を通じて啓発を図るとともに、同時に厚生労働省に対しまして保護者や教職員向けのＱアンドＡ、この作成をお願いをしている最中でございまして、これも含めて啓発を行っていきたいというふうに考えております。
福島みずほ君
とかしき政務官は、この厚生労働委員会の中で、普通の、通常の予防接種に比べて副反応が多いということを答弁をされていらっしゃいます。これは全ての女の子、中学校から高校までの女の子が対象になるわけで、自分の娘がやっぱり副反応で重篤な状態になったら、それがもう千九百件あるわけで、親御さんたちの心配や、万が一、その千九百件は全部重篤ではないが、副反応が起きた例が千九百件ですし、実際、重篤のケースも出ていて、大変な、車椅子になられたとか、何かいろんなことができなくなったとか私たちは聞いています。
これは物すごいことで、さっきも私は質問しましたが、非常に、申請の段階では国内試験が完成しておらず、物すごく総括のあれが出て審査結果が出るまで一か月ぐらいしかなく、とてもスピード感あふれるというか、とてもスピードがある審査結果なんですね。非常に心配をしている。これ、薬害、第二の薬害になるんじゃないか、第三の薬害かもしれませんが、本当に重篤になった女の子たちのことをとても心配するし、今後全員にやって大丈夫かということについていかがですか、責任取れるんでしょうか
委員長（武内則男君）
時間ですので、簡潔にお願いをいたします
大臣政務官（とかしきなおみ君）
委員御指摘の問題点はかなりあるかと思いますから、しっかりその推移を見守って、ワクチン接種が適正に行
われているかどうか、そして副反応がどうなっているのか、その辺を検討会でしっかりと見させていただきたいなと、こういうふうに思っております
福島みずほ君
終わります
福島みずほ君
社民党の福島みずほです。
中学一年生女子の保護者の方へ、杉並保育所からのお知らせ、中学入学お祝いワクチンなんというのが杉並区の保健所から来ておりますが、杉並区で女の子が重篤な事態に達しております。この重篤な副反応について、当該ワクチンを製造した製造会社名を含めて報告をしてください。
政府参考人（矢島鉄也君）
お答えをさせていただきます。
杉並区の女子中学生の事例は、グラクソ・スミスクライン株式会社が製造したサーバリックスというワクチンの接種後に重篤な副反応が発生したとされる事例であります。このワクチンにつきましては、これまで定期的に専門家会議を開催し、公開の場で御議論いただいているところであり、現在までのところ、これまでの発生状況を踏まえ、その安全性に重大な懸念はないとの結論をいただいているところでございます。
福島みずほ君
今までのこのＨＰＶ予防ワクチンに関しての副反応が出た件数と、それから追跡調査をしているか、補償についてお聞かせください。
政府参考人（矢島鉄也君）
まず、ワクチンの実施状況…
福島みずほ君
実施状況は結構です
政府参考人（矢島鉄也君）
要らないですか、はい。
それでは、副反応の、その反応がどれぐらいあるかということですね。ＨＰＶワクチンによって副反応の数でございますけれども、国内でのワクチン販売開始から平成二十四年十二月末までに推定で約八百三十万回接種されておりまして、非重篤のものも含めて千九百二十六例の副反応の報告があります。百万回接種当たり約二百三十二件の割合で報告がありました。
このワクチンにつきましては、これまで定期的に専門家会議を開催し、公開の場で御議論いただいているところであり、現在までのところ、これまでの発生状況を踏まえ、その安全性に重大な懸念はないとの結論をいただいておりますが、引き続き副反応の発生状況を注視していきたいと考えております
福島みずほ君
製薬会社の追跡調査はありますが、厚労省として追跡調査はしていますか。補償は、それで、千九百件のうちどういう状況でしょうか
政府参考人（矢島鉄也君）
厚生労働省では、ＨＰＶワクチンの副反応報告を受けた後、重大な副反応報告等につきましては、製薬企業等を通じて、可能な限り、患者さんのその後の状況も含めて調査を実施しているところであります。
なお、中には報告者が患者の入院先を把握していない場合ですとか患者さんが転院を繰り返している場合など、追跡調査が不可能で患者さんのその後の状況が不明となる事例があるということは御理解をいただければと思います。
それから、その補償の関係でございますが、平成二十二年十一月の基金事業開始から平成二十五年一月末までの間に九件の健康被害救済申請が市町村にあり、そのうち六件が既に認定され、給付が行われていると聞いております。残りの三件につきましては、否認された事例が二件、二十五年一月末現在で審査中の事例が一件でございます
。
福島みずほ君
みんな十代の女の子たちですよね。千九百件あって、本当に補償を受けているのも少ないですよ。本当にほったらかされている。本当にひどい状況が起きている。
中学入学お祝いワクチンと言われて重篤な被害に遭っている女の子たちのことを思うと、やっぱり副反応を重く考えるべきだと思います。
ところで、これは厚生労働省の指導により、国内臨床試験の終了を待たずに平成十九年九月二十六日に申請が行われておりますよね。それで、審査報告書、審査結果を見させていただいたんですが、黒塗りになっているので教えてください。申請時に、つまり申請時には検査していないんですよ。進行中、結果が出ていないにもかかわらず申請している。そして、申請時に実施中であったＨＰＶ―０４６試験についてはいつ総括報告書が出され、ＨＰＶ―０３２試験については中間解析Ⅱ総括報告書がいつ出され、最終報告書がいつ出されたか、教えてください、黒塗りなので。
政府参考人（榮畑潤君）
ＨＰＶワクチン、サーバリックスにつきましては、産科婦人科学会などから早期承認してほしいということが…
福島みずほ君
いや、違うんです。時間がもったいないので、日時だけ教えてください。
政府参考人（榮畑潤君）
はい。
そのために、既に承認されている諸外国での成績等と、それから先生先ほど御指摘の日本国内での臨床試験の中途段階で、平成十九年の九月に申請されたところでございます。
福島みずほ君
それは分かっています。
政府参考人（榮畑潤君）
そして、結果としては平成二十一年十月に承認したところでございますが、先生が先ほど言われましたＨＰＶ―０４試験につきましては、平成二十年の十月末で総括報告書が提出されたところでございまして、一方で、ＨＰＶの０３２試験につきましては、中間報告書が平成二十年十二月、そして最終的に平成二十一年七月に最終報告書があり、そういうのを、最終報告書を判断した上で平成二十一年十月に最終的に薬としての承認をしたというところでございます。
以上でございます
福島みずほ君
もう一回、済みません。ＨＰＶ―０３２試験について最終総括報告書が出たのは、もう一回教えてください
政府参考人（榮畑潤君）
平成二十一年の七月です
福島みずほ君
平成二十一年七月いつですか。
政府参考人（榮畑潤君）
七月十七日というふうに聞いております。これが二十一年十月に承認をしたところでございます
福島みずほ君
これ、非常に期間が短いんですね。最終報告書が出たときが七月十七日、それで、審査結果が出るのが八月二十日なんですよ。そして、この審議会がやるのが八月三十一日。物すごいスピードですよね。この一か月ぐらいの間で果たして最終総括報告書の審理がきっちりできたんでしょうか。
それから、平成二十一年八月二十日付けの審査結果についてお聞きをいたします。
昆虫細胞をたんぱく質発現細胞とする本邦初の遺伝子組換え製剤であることから、安全性に係る情報が製造販売後調査等の中でも引き続き収集され、適切に情報提供される必要があると考えるという懸念も示されています。
昆虫細胞って何ですか。
政府参考人（榮畑潤君）
このサーバリックスに付きましたこの審査報告書の中でも書かれておりますが、Ｈｉ―５Ｒｉｘ４４４６細胞株というのを使って製造が進められたというものでございます。
福島みずほ君
これは本邦初の遺伝子組換え製剤なんですね。昆虫細胞をたんぱく質発現細胞とすると書いてあるんですが、昆虫細胞って、何か昆虫の細胞を使うんですか。
政府参考人（榮畑潤君）
イラクサギンウワバ由来細胞というものを使って製造が進められたというように承知しております。
福島みずほ君
これは本邦初の遺伝子組換え製剤であるとか、いろんな懸念も出ているんですね。
それで、ワクチン評価に関する小委員会報告書、二〇一一年三月十一日にこうあります。ＨＰＶワクチンについては、ワクチンのＨＰＶ感染予防効果は一〇〇％でないこと、子宮頸がんを発生させる全ての型がカバーされていないこと、子宮頸がんの発生を減少する効果が期待されるものの販売開始からこれまでの期間は短く、実際に達成されたという証拠はいまだないことから、今後、細胞診による子宮頸がん検診の適正な実施及び期待される効果の検証も含め、長期的視点に立った取組が求められる。
ところで、期待される効果の検証というのは行われたんでしょうか。
政府参考人（矢島鉄也君）
今は、ワクチンによります期待される効果に関しましては、一応、この検討会におきましては国立感染症研究所のファクトシートを基にしていろいろなＨＰＶワクチンの効果について検証をさせていただいているところでございまして、その成果を基にして、一応、その効果については我々の方では評価をさせていただいたところでございます。
福島みずほ君
サーバリックスが前がん状態を減らしたデータはあるということですが、本物の子宮頸がんを減らしたという実績はあるんでしょうか。
政府参考人（矢島鉄也君）
前がん状態についてまでは減らすということですが、御指摘のように、最終的に子宮頸がんを減らしたというエビデンスについてはございません。
福島みずほ君
さっきも、接種開始後九・四年しか経過していないので現時点における効果持続年数は九・四年というふうに言われています。ということは、中一の女の子がこのワクチン接種して、その後十年近くなったらもう消えちゃうわけで、むしろ莫大なお金を掛けてこれをやるよりも、検診をしっかりやることが大事なんじゃないでしょうか。検診の検査料も二千円、一方、ＨＰＶ予防ワクチンの総費用、三回接種は五万円に上ると。
だとすれば、十年もつかどうかなわけでしょう。検診をちゃんとやる必要があるんじゃないですか。
政府参考人（矢島鉄也君）
御指摘のように、子宮頸がんの場合には検診とワクチンと両方大事だということは御指摘のとおりでございます。
それから、先ほどのワクチンの期間については、今データが九・四年までのところしか取れていないということですが、まだこれからずっと、年限がたつたびごとに、そのたびごとにデータが延びておりますので、期間についてはまだこれから延びる余地があるというふうに聞いております。
福島みずほ君
これ、実際、もし法律が成立すれば、学校でみんな一律にやることになるんでしょうか。今は保健所でやっていますよね。何が言いたいかというと、予防接種は義務ではなくて任意である、あるいは打たないという選択肢もあるということをしっかり丁寧に行った上で予防接種の実施がされる必要があるんじゃないか。
学校だと、どうしても強制的になるんじゃないか。
この辺はどうですか
政府参考人（矢島鉄也君）
予防接種法に基づきますＡ類の定期接種につきましては、感染症の発生、それから蔓延を予防するということで、広く接種を促進するものでございます。
ただし、対象者は接種を受けるよう努めなければならないものとされているということでございまして、そういう意味では強制ではございませんので、予防接種の意義ですとかリスク等の正しい知識を得た上で被接種者や保護者の方が判断するものであるというふうに考えていますので、今後とも予防接種に関する有効性、安全性などの正しい知識の普及に努めてまいりたいと考えております。
福島みずほ君
これは未成年の十代の女の子ですので、保護者の承認も要るんでしょうか。保護者に対する説明はどうやってやるんですか。
政府参考人（矢島鉄也君）
基本的に市町村の方でいろいろな受診勧奨をしていただきますので、その中に分かりやすいような説明の仕方だとか、そういうふうなものを工夫させていただくようにさせていただきたいというふうに考えております。
福島みずほ君
さっきも出ていますが、いろんな性教育やいろんなこと、全国の養護教諭に対してやる必要があると思いますが、今まで予防接種に特化した研修は行っていなかったということなんですが、この養護教諭の研修等の今後をどういうふうに考えていらっしゃるでしょうか。
副大臣（福井照君）
文科省でございます。
先生おっしゃるように、教職員が正しい理解を得ることは大変重要であるというふうに文科省としても考えております。
文科省においては、児童生徒の健康問題について、教職員等を対象とした研修会や講習会等の様々な機会を通じて啓発を行っているということでございます。そして、本年二月十二日に養護教諭を中心とする教職員の方々に集まっていただき、その基礎的な知識についての講義を実施をいたしたところでございます。今後とも、文科省といたしましては、研修会等の様々な機会を通じて啓発を図るとともに、同時に厚生労働省に対しまして保護者や教職員向けのＱアンドＡ、この作成をお願いをしている最中でございまして、これも含めて啓発を行っていきたいというふうに考えております。
福島みずほ君
とかしき政務官は、この厚生労働委員会の中で、普通の、通常の予防接種に比べて副反応が多いということを答弁をされていらっしゃいます。これは全ての女の子、中学校から高校までの女の子が対象になるわけで、自分の娘がやっぱり副反応で重篤な状態になったら、それがもう千九百件あるわけで、親御さんたちの心配や、万が一、その千九百件は全部重篤ではないが、副反応が起きた例が千九百件ですし、実際、重篤のケースも出ていて、大変な、車椅子になられたとか、何かいろんなことができなくなったとか私たちは聞いています。
これは物すごいことで、さっきも私は質問しましたが、非常に、申請の段階では国内試験が完成しておらず、物すごく総括のあれが出て審査結果が出るまで一か月ぐらいしかなく、とてもスピード感あふれるというか、とてもスピードがある審査結果なんですね。非常に心配をしている。これ、薬害、第二の薬害になるんじゃないか、第三の薬害かもしれませんが、本当に重篤になった女の子たちのことをとても心配するし、今後全員にやって大丈夫かということについていかがですか、責任取れるんでしょうか
委員長（武内則男君）
時間ですので、簡潔にお願いをいたします
大臣政務官（とかしきなおみ君）
委員御指摘の問題点はかなりあるかと思いますから、しっかりその推移を見守って、ワクチン接種が適正に行
われているかどうか、そして副反応がどうなっているのか、その辺を検討会でしっかりと見させていただきたいなと、こういうふうに思っております
福島みずほ君
終わります
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