福島みずほのどきどき日記

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参議院厚労委での子宮頚がんワクチンに関する質疑

昨日、「子宮頚がんワクチン接種勧奨再開に反対!」緊急院内集会に参加し、被害にあった方々やご家族のお話に心が痛みました。

私も昨年、厚生労働員会でこの問題について3回、質問を行いました。議事録を以下に掲載しますので、ご覧ください。これからも彼女たちのために、しっかりと取り組んでいきますので、皆さん、ご意見などお寄せください。

福島みずほ事務所:
 東京都千代田区永田町2-1-1 参議院議員会館1111号室
 電話03-6550-1111
 ファックス03-6551-1111
 mizuho-office@jca.apc.org


2013年03月28日の参議院厚生労働委員会

○福島みずほ君 社民党の福島みずほです。
 「中学一年生女子の保護者の方へ 杉並保健所からのお知らせ 中学入学お祝いワクチン」なんというのが杉並区の保健所から来ておりますが、杉並区で女の子が重篤な事態に達しております。この重篤な副反応について、当該ワクチンを製造した製造会社名を含めて報告をしてください。

○政府参考人(矢島鉄也君) お答えをさせていただきます。
 杉並区の女子中学生の事例は、グラクソ・スミスクライン株式会社が製造したサーバリックスというワクチンの接種後に重篤な副反応が発生したとされる事例であります。このワクチンにつきましては、これまで定期的に専門家会議を開催し、公開の場で御議論いただいているところであり、現在までのところ、これまでの発生状況を踏まえ、その安全性に重大な懸念はないとの結論をいただいているところでございます。

○福島みずほ君 今までのこのHPV予防ワクチンに関しての副反応が出た件数と、それから追跡調査をしているか、補償についてお聞かせください。

○政府参考人(矢島鉄也君) まず、ワクチンの実施状況……

○福島みずほ君 実施状況は結構です。

○政府参考人(矢島鉄也君) 要らないですか。それでは、副反応がどれぐらいあるかということですね。
 HPVワクチンによって副反応の数でございますけれども、国内でのワクチン販売開始から平成二十四年十二月末までに推定で約八百三十万回接種されておりまして、非重篤のものも含めて千九百二十六例の副反応の報告があります。百万回接種当たり約二百三十二件の割合で報告がありました。
 このワクチンにつきましては、これまで定期的に専門家会議を開催し、公開の場で御議論いただいているところであり、現在までのところ、これまでの発生状況を踏まえ、その安全性に重大な懸念はないとの結論をいただいておりますが、引き続き副反応の発生状況を注視していきたいと考えております。

○福島みずほ君 製薬会社の追跡調査はありますが、厚労省として追跡調査はしていますか。補償は、それで、千九百件のうちどういう状況でしょうか。

○政府参考人(矢島鉄也君) 厚生労働省では、HPVワクチンの副反応報告を受けた後、重大な副反応報告等につきましては、製薬企業等を通じて、可能な限り患者さんのその後の状況も含めて調査を実施しているところであります。
 なお、中には報告者が患者の入院先を把握していない場合ですとか患者さんが転院を繰り返している場合など、追跡調査が不可能で患者さんのその後の状況が不明となる事例があるということは御理解をいただければと思います。
 それから、補償の関係でございますが、平成二十二年十一月の基金事業開始から平成二十五年一月末までの間に九件の健康被害救済申請が市町村にあり、そのうち六件が既に認定され、給付が行われていると聞いております。残りの三件につきましては、否認された事例が二件、二十五年一月末現在で審査中の事例が一件でございます。

○福島みずほ君 みんな十代の女の子たちですよね。千九百件あって、本当に補償を受けているのも少ないですよ。本当にほったらかされている。本当にひどい状況が起きている。中学入学お祝いワクチンと言われて重篤な被害に遭っている女の子たちのことを思うと、やっぱり副反応を重く考えるべきだと思います。
 ところで、これは厚生労働省の指導により、国内臨床試験の終了を待たずに平成十九年九月二十六日に申請が行われておりますよね。それで、審査報告書、審査結果を見させていただいたんですが、黒塗りになっているので教えてください。申請時に、つまり申請時には検査していないんですよ。進行中、結果が出ていないにもかかわらず申請している。そして、申請時に実施中であったHPV―046試験についてはいつ総括報告書が出され、HPV―032試験については中間解析Ⅱ総括報告書がいつ出され、最終報告書がいつ出されたか、教えてください、黒塗りなので。

○政府参考人(榮畑潤君) HPVワクチン、サーバリックスにつきましては、産科婦人科学会などから早期承認してほしいということが……

○福島みずほ君 いや、違うんです。時間がもったいないので、日時だけ教えてください。

○政府参考人(榮畑潤君) はい。
 そのために、既に承認されている諸外国での成績等と、それから先生先ほど御指摘の、日本国内での臨床試験の中途段階で、平成十九年の九月に申請されたところでございます。

○福島みずほ君 それは分かっています。

○政府参考人(榮畑潤君) そして、結果としては平成二十一年十月に承認したところでございますが、先生が先ほど言われましたHPV―046試験につきましては、平成二十年の十月末で総括報告書が提出されたところでございまして、一方で、HPVの032試験につきましては、中間報告書が平成二十年十二月、そして最終的に平成二十一年七月に最終報告書があり、そういうのを、最終報告書を判断した上で平成二十一年十月に最終的に薬としての承認をしたというところでございます。
 以上でございます。

○福島みずほ君 もう一回、済みません。HPV―032試験について最終総括報告書が出たのは、もう一回教えてください。

○政府参考人(榮畑潤君) 平成二十一年の七月です。

○福島みずほ君 平成二十一年七月いつですか。

○政府参考人(榮畑潤君) 七月十七日というふうに聞いております。これが二十一年十月に承認をしたところでございます。

○福島みずほ君 これ非常に期間が短いんですね。最終報告書が出たときが七月十七日、それで、審査結果が出るのが八月二十日なんですよ。そしてこの審議会がやるのが八月三十一日。物すごいスピードですよね。この一か月ぐらいの間で果たして最終総括報告書の審理がきっちりできたんでしょうか。
 それから、平成二十一年八月二十日付けの審査結果についてお聞きをいたします。
 昆虫細胞をたんぱく質発現細胞とする本邦初の遺伝子組換え製剤であることから、安全性に係る情報が製造販売後調査等の中でも引き続き収集され、適切に情報提供される必要があると考えるという懸念も示されています。
 昆虫細胞って何ですか。

○政府参考人(榮畑潤君) サーバリックスにつきましてはこの審査報告書の中でも書かれておりますが、Hi―5Rix4446細胞株というのを使って製造が進められたというものでございます。

○福島みずほ君 これは本邦初の遺伝子組換え製剤なんですね。昆虫細胞をたんぱく質発現細胞とすると書いてあるんですが、昆虫細胞って、何か昆虫の細胞を使うんですか。

○政府参考人(榮畑潤君) イラクサギンウワバ由来細胞というものを使って製造が進められたというように承知しております。

○福島みずほ君 これは本邦初の遺伝子組換え製剤であるとか、いろんな懸念も出ているんですね。
 それで、ワクチン評価に関する小委員会報告書、二〇一一年三月十一日にこうあります。
 HPVワクチンについては、ワクチンのHPV感染予防効果は一〇〇%でないこと、子宮頸がんを発生させる全ての型がカバーされていないこと、子宮頸がんの発生を減少する効果が期待されるものの、販売開始からこれまでの期間は短く、実際に達成されたという証拠はいまだないことから、今後、細胞診による子宮頸がん検診の適正な実施及び期待される効果の検証も含め、長期的視点に立った取組が求められる。
 ところで、期待される効果の検証というのは行われたんでしょうか。

○政府参考人(矢島鉄也君) 今、ワクチンによります期待される効果に関しましては、一応、この検討会におきましては国立感染症研究所のファクトシートを基にしていろいろなHPVワクチンの効果について検証をさせていただいているところでございまして、その成果を基にして、一応、その効果については我々の方では評価をさせていただいたところでございます。

○福島みずほ君 サーバリックスが前がん状態を減らしたデータはあるということですが、本物の子宮頸がんを減らしたという実績はあるんでしょうか。

○政府参考人(矢島鉄也君) 前がん状態についてまでは減らすということですが、御指摘のように、最終的に子宮頸がんを減らしたというエビデンスについてはございません。

○福島みずほ君 さっきも、接種開始後九・四年しか経過していないので現時点における効果持続年数は九・四年というふうに言われています。ということは、中一の女の子がこのワクチン接種して、その後十年近くなったらもう消えちゃうわけで、むしろ莫大なお金を掛けてこれをやるよりも、検診をしっかりやることが大事なんじゃないでしょうか。検診の検査料も二千円、一方、HPV予防ワクチンの総費用、三回接種は五万円に上ると。だとすれば、十年もつかどうかなわけでしょう。検診をちゃんとやる必要があるんじゃないですか。

○政府参考人(矢島鉄也君) 御指摘のように、子宮頸がんの場合には検診とワクチンと両方大事だということは御指摘のとおりでございます。
 それから、先ほどのワクチンの期間については、今データが九・四年までのところしか取れていないということですが、まだこれからずっと、年限がたつたびごとに、そのたびごとにデータが延びておりますので、期間についてはまだこれから延びる余地があるというふうに聞いております。

○福島みずほ君 これ、実際、もし法律が成立すれば、学校でみんな一律にやることになるんでしょうか。今は保健所でやっていますよね。
 何が言いたいかというと、予防接種は義務ではなくて任意である、あるいは打たないという選択肢もあるということをしっかり丁寧に行った上で予防接種の実施がされる必要があるんじゃないか。学校だとどうしても強制的になるんじゃないか。この辺はどうですか。

○政府参考人(矢島鉄也君) 予防接種法に基づきますA類の定期接種につきましては、感染症の発生それから蔓延を予防するということで、広く接種を促進するものでございます。
 ただし、対象者は接種を受けるよう努めなければならないものとされているということでございまして、そういう意味では強制ではございませんので、予防接種の意義ですとかリスク等の正しい知識を得た上で被接種者や保護者の方が判断するものであるというふうに考えていますので、今後とも予防接種に関する有効性、安全性などの正しい知識の普及に努めてまいりたいと考えております。

○福島みずほ君 これは未成年の十代の女の子ですので、保護者の承認も要るんでしょうか。保護者に対する説明はどうやってやるんですか。

○政府参考人(矢島鉄也君) 基本的に市町村の方でいろいろな受診勧奨をしていただきますので、その中に分かりやすいような説明の仕方だとか、そういうふうなものを工夫させていただくようにさせていただきたいというふうに考えております。

○福島みずほ君 さっきも出ていますが、いろんな、性教育やいろんなこと、全国の養護教諭に対してやる必要があると思いますが、今まで予防接種に特化した研修は行っていなかったということなんですが、この養護教諭の研修等の今後をどういうふうに考えていらっしゃるでしょうか。

○副大臣(福井照君) 文科省でございます。
 先生おっしゃるように、教職員が正しい理解を得ることは大変重要であるというふうに文科省としても考えております。
 文科省においては、児童生徒の健康問題について、教職員等を対象とした研修会や講習会等の様々な機会を通じて啓発を行っているということでございます。そして、本年二月十二日に養護教諭を中心とする教職員の方々に集まっていただき、その基礎的な知識についての講義を実施をいたしたところでございます。
 今後とも、文科省といたしましては、研修会等の様々な機会を通じて啓発を図るとともに、同時に厚生労働省に対しまして、保護者や教職員向けのQアンドA、この作成をお願いをしている最中でございまして、これも含めて啓発を行っていきたいというふうに考えております。

○福島みずほ君 とかしき政務官は、この厚生労働委員会の中で、普通の、通常の予防接種に比べて副反応が多いということを答弁をされていらっしゃいます。これは全ての女の子、中学校から高校までの女の子が対象になるわけで、自分の娘がやっぱり副反応で重篤な状態になったら、それがもう千九百件あるわけで、親御さんたちの心配や、重篤ではないが副反応が起きた例が千九百件ですし、実際、重篤のケースも出ていて、大変な、車椅子になられたとか、何かいろんなことができなくなったとか私たちは聞いています。
 これは物すごいことで、さっきも私は質問しましたが、申請の段階では国内試験が完成しておらず、物すごく、総括のあれが出て審査結果が出るまで一か月ぐらいしかなく、スピード感あふれるというか、とてもスピードがある審査結果なんですね。非常に心配をしている。これ、薬害、第二の薬害になるんじゃないか、第三の薬害かもしれませんが、本当に重篤になった女の子たちのことをとても心配するし、今後全員にやって大丈夫かということについていかがですか。責任取れるんでしょうか。

○委員長(武内則男君) 時間ですので、簡潔にお願いをいたします。

○大臣政務官(とかしきなおみ君) 委員御指摘の問題点はかなりあるかと思いますから、しっかりその推移を見守って、ワクチン接種が適正に行われているかどうか、そして副反応がどうなっているのか、その辺を検討会でしっかりと見させていただきたいなと、こういうふうに思っております。

○福島みずほ君 終わります。


2013年06月18日の参議院厚生労働委員会

○福島みずほ君 これの中身はホワイトカラーエグゼンプションなども認めかねない中身であって、これは厚生労働省が今まで手掛けてきた労働者の権利を守るという方向と真逆の方向ですので、こんな変な答申が出てこの方向で進まないように、厚生労働省しっかり頑張ってください。これは厚生労働省にエールを送ります。
 これは質問通告していないんですが、子宮頸がんワクチンについて、安全性が評価できないというか、厚生労働省は接種の推奨を一時中止することを決めました。これは一つの見識ではないかと思いますが、どうでしょうか。

○国務大臣(田村憲久君) これ、副反応検討部会において二度議論をいただきました。
 結論から申し上げますと、今回の痛みを伴う症例、これが予防接種というものに起因しているかどうかというもの、それがまだ分からないという状況でございまして、予防接種自体をやめるというほどの要するに副反応報告が来ているわけではありません、それは頻度も含めて。しかし一方で、いろいろと御心配をいただく、それこそ全国被害者連絡会の皆様方でありますとか、そういう皆様方がやはりいろんな心配があるねという中で、世論的にもマスコミを通じてかなりそのような情報が広がる中において、今打っておられる、若しくはこれから打とうと思われておられるそういう親御さんに関しましても非常に不安が広がっておるのも一つでございますので、まだ正式な我々も検証ができていないということでございまして、そういうものが一定程度まとまるまでの間は、やはり国がこの子宮頸がんワクチンを勧奨しておりますと、やはりそれはまた要らぬ誤解といいますか、逆の意味の予防接種行政に対しての不信感というものが、不安感というものが生じてもこれは不幸であろうというふうに思っておりまして、そういう意味でこの接種勧奨というものを一時中断をさせていただいて、一定の調査、この検証が済んだ後に、それをもってしてそのころ決定をさせていただきたいということで勧奨を一時中断をさせていただいたということであります。

○福島みずほ君 これは冒頭言うべきでしたが、順番を、他の委員会の質問との関係で順番を変えていただいたことに心から感謝をいたします。ありがとうございます。終わります。


2013年11月19日の参議院厚生労働委員会

○福島みずほ君 社民党の福島みずほです。よろしくお願いします。
 薬事法改正は、薬害肝炎事件の反省に立った薬害肝炎の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会最終提言、二〇一〇年四月を出発点とし、安全性の確保に基本的に重点がありました。しかし、薬事法改正案を見てみると、安全性確保より成長戦略のための再生医療の実用化を重視して前のめりになっており、安全性確保等の点で問題があるというように考えています。
 この厚生労働委員会では、他の同僚議員もそうですが、どうやって薬害を根絶をするのか、そして第三者監視・評価組織についてずっと質問をしてきました。田村大臣はこれにとても理解がある議員であります。ですから、最終提言のこの第三者監視・評価組織は最終提言の目玉でしたが、残念ながらまだ実現をしておりません。大臣の決意の確認と再度のチャレンジのポイントについて語ってください。

○国務大臣(田村憲久君) 今の第三者組織の話でありますけれども、あり方検討委員会の方で御議論をいただいて、独立性、それからもちろん機動性というものも必要でありますし、併せて専門性、こういうものをしっかりと持った組織をつくらなければならないというふうに思っております。
 幾つかの問題がありました。そもそも閣法で出すというところが初め引っかかった。一番大きなスタート時点でのこれやはり問題点でありまして、議員立法ならばやれるのではないかということで議連の中でも議論をいたしましたが、やはり原告団の方々がこれは政府の責任として提出をしていただきたいということでございましたが、当初はなかなか閣議決定の問題等々がございまして、新たな審議会等々はつくれないというような議論であったわけでありますが、そこはいろんな方々の御努力をもちまして何とかいろんな理屈を付けてそこは一歩乗り越えられるのではないかというところの、完全にまだ決まったわけではなかったんですが、法案提出に向かって前向きに動きつつあったんです。
 問題は、一つは独立性という問題がどこまでが独立性なんだという話でございまして、これはなかなか難しい議論がありまして、そこでいろんな誤解が生じて、実は先般の国会で断念という形になったわけでありますけれども、八月にいろんな議論を原告団の方々、弁護団の方々とさせていただく中において、そこは若干の誤解もあったねということで、これからまた検討をやりましょうという話でございます。
 他に問題があるとすれば、一つは、資料提出の問題でありますとか、それから調査、審議それから意見具申、勧告、こういうところを法律に書けるかどうか。これは他の審議会との、横並びといいますか、そことの関係がありますから、書きっぷりというのがなかなか難しいというところがあります。それから、他にあるとすれば、事務局の問題、これもそれだけの、常時事務局を置くだけということになると、行革との絡みでこれも閣議決定との絡みがございまして、こういう幾つかの問題点がまだ残っております。
 そういう問題点を詰めながら何とか各関係者の御理解をいただいて、これを閣法として提出ができればというようなことでございまして、議員連盟の方も活発に動き出していただいておるようでございますので、是非ともお力をお貸しをいただければ有り難いというふうに思います。

○福島みずほ君 議員連盟としてもみんな全力で応援すると思います。今非常に前向きな決意を示していただきましたので、臨時国会には間に合いませんが、通常国会、閣法として第三者監視・評価組織、是非出していただきたい、いかがですか。

○国務大臣(田村憲久君) ちょっとここで私が例えば何の御理解もいただけないものを出すわけにいきませんよね。そこがちょっと今回閣法といいながら普通の閣法とは違うところでございまして、やはり議員立法に近いというと変でありますけれども、もちろん政府が出すとすれば政府の責任になるわけでありますけれども、関係者の合意を得た上での提出ということになりますので、そちらの方にいろいろと皆様方のお力をお貸しをいただきたいということでございます。

○福島みずほ君 今日の質問でもありましたが、薬ってやはり莫大な利潤を出すと。薬害根絶のために政官業癒着もやめなくちゃいけないし、その監視機関もしなくちゃいけないし、かつて起きた薬害、サリドマイドや肝炎含めた検証も踏まえながら、何をやるべきかとやらなければならない。絶対にこれは必要で、厚生労働省としても、国会の厚生労働委員会としても、薬害根絶のための組織をつくるというのは、これは被害者の悲願でもありますし、是非、私自身も全力、社民党も全力を尽くしたいと思いますが、よろしくお願いします。
 消費者委員会は、消費者委員会設置法などで自ら調査審議できること、行政機関に対し資料提出、説明その他の協力を求めることができること、独自の事務局の設置を御存じ消費者委員会はやっております。また、消費者庁は事故調の設置を決めまして、事故調の中でエレベーターやエスカレーター、いろんな問題の事故調査をやるという機関、これをつくりました。
 厚生労働省のように大きな組織でやれないわけはないというふうに思っております。ですから、今日物すごく前向き答弁をしていただきましたので、是非、関係機関との連携、それから議員連盟はこれ全面的に応援ですので、閣法で、すばらしいというか、薬害と根絶をするという厚労省の決意も込めて、局長が頭をなでていらっしゃいますが、是非これをがんがんやっていきたいと、前向き答弁、本当にありがとうございます。
 薬事法に規定される再生医療製品についてお聞きをします。
 再生医療は、確かに成長戦略に位置付けられ、患者の期待も大きいものです。しかし一方で、やっぱり慎重にしないと駄目ではないかという部分もあり、その観点からお聞きをいたします。
 再生医療製品は、要件、二十三条の二十六で条件及び期限付承認をする旨規定をされております。でも、例えば効能、効果、性能については有すると推定し、その推定された効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより再生医療等製品として使用価値がないと推定されるものでなければ承認とされております。有効性はもとより、安全性の点で要件が甘いんじゃないでしょうか。

○国務大臣(田村憲久君) これは、再生医療等製品の承認に当たってでありますけれども、投与した局所のアレルギー反応、こういうものを短期的に評価をしておるわけでありまして、そういう意味では安全性をここで確認をいたしております。これは決して再生医療等製品だけの話ではありませんでして、一般的な医薬品等々の承認手続と変わらないわけでございますから、そういう意味では安全性をしっかり確認をしていきたいということでございます。
 それから、あわせて、再生医療等製品の製造に使用する原材料について、これやはり生物由来でございますので、そういうことを踏まえた上でウイルスについての検査、これも義務付けておるわけでございまして、こういうようなことをすることによって安全性の確保というものをしっかりと担保してまいりたい、このように考えております。

○福島みずほ君 副作用被害救済制度の対象とするとのことですが、肝炎検証再発防止委員会提言は抗がん剤副作用被害の救済制度についても提言をしておりました。こちらは実現をしておりません。これについては厚労省の検討会で引き続き検討ということになっておりますが、現状と今後の予定はいかがでしょうか。

○政府参考人(今別府敏雄君) 抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会のとりまとめでは、抗がん剤の副作用による健康被害の救済制度の導入には様々な問題があり、現時点では具体的な判断は容易ではない、引き続き制度の実施可能性について検討を続けるべきと。そのため、がん登録等の整備や副作用発生状況等の基礎的データの収集、分析の体制整備を進めるとともに、国民の意見を踏まえ、納得が得られるものにすることが必要とされております。そこで、まずは副作用発生状況等の基礎的データ等の収集、分析のために、厚生労働科学研究班において、抗がん剤による重篤な有害事象の発生頻度を推定する仕組みについて具体的な検討に着手をしております。
 このほか、検討会のとりまとめにおきましては、抗がん剤と副作用との因果関係の判定が困難ではないか、費用負担者や国民の納得が得られるか、適正使用の判断によって医療萎縮が生じないか、製薬企業が抗がん剤の開発に消極的にならないか、抗がん剤による副作用の判定体制が確保できるかなど、制度設計上の課題が指摘をされております。
 厚生労働省としましては、これらの課題も含め、引き続き制度の実現可能性についての検討を続けてまいりたいと考えております。

○福島みずほ君 ありがとうございます。
 提言を受け止めて今進捗中ということですが、この結果、提言は、もし言えればで結構ですが、いつごろ結論はまとめられるでしょうか。どういう進捗状況でしょうか。

○政府参考人(今別府敏雄君) まず、現在行っております調査研究がありますので、この結果が出てから考えてまいりたいと考えています。

○福島みずほ君 これは肝炎検証再発防止委員会提言の抗がん剤副作用被害の救済制度についてということで、今おっしゃった様々な諸条件は、要素は理解できるんですが、是非、やっぱり患者さんも待ち望んでいるというところもあると思いますので、この提言を実現していただくようお願いいたします。
 薬害防止ということでいえば、割と最近もこの厚生労働委員会で子宮頸がんワクチンについて質問をしました。社民党は当時、生活の党と一緒に子宮頸がんワクチンについては削除するということで議員立法を出しましたが、残念ながら少数で否決をされました。しかし、そのときに、子宮頸がんワクチンでの重篤な副反応のケースや問題点、厚生労働省からいっても、子宮頸がんワクチンの効能について、それはないというか、いろんなデータもその当時指し示していただきました。子宮頸がんワクチンで健康だった少女たちが車椅子などになるという非常に重篤な副反応が出る、しかもそれが他のワクチンと比べても非常に数が多いということで、この委員会でも随分議論をしてまいりました。
 厚労省は、六月に積極的接種推奨を一時的に差し控えるということにしております。厚生労働省審議会が十月二十八日に開かれ、十二月には改めて差し控えをどうするのか議論される模様です。でも、再開すればまた悲惨な被害者が増えてしまうのではないか。差し控えのときの説明、接種部位以外の体の広い範囲で持続する疼痛の副反応症例等について十分に情報提供できない状況にあることでしたが、これは今も変わっておりません。
 慎重に対処すべきだと考えますが、いかがでしょうか。

○副大臣(土屋品子君) おっしゃるように、子宮頸がん予防ワクチンの副反応に関しましてはいろいろの御意見が出てきております。
 この発生状況について、六月に開催されました厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会において審議され、ワクチン接種の有効性との比較考量の中で、定期接種を中止するほどリスクが高いとは評価されなかったわけでございますが、しかし、接種を推奨するに当たり、接種を受けるかどうかを判断していただくための適切な情報提供が十分にできない状況にあることも踏まえまして、接種を希望する者の接種機会は確保しつつも、国民への副反応についての適切な情報提供ができるまでの間は積極的な接種勧奨を一時的に差し控えるべきとされたものであります。
 現在、早急に追加の調査をしまして、副反応症例等について幅広く調査をしているところでございまして、十二月にも同部会を開催し、改めて積極的な接種勧奨の再開の是非について検討していただきたいと考えているところでございます。

○福島みずほ君 慎重にしていただきたい。
 当時の議論でも、副反応が非常に他のワクチンに比べて多いことや、重篤なケースや、様々出ておりますし、十代の女の子たち全員に例えば子宮頸がんワクチンやって問題が起きるとなれば、その効果との関係からいってもどうかという議論を随分して、社民党は慎重な立場でした。厚労省が六月に積極的接種推奨を一時的に差し控えて今議論中ということですが、是非、被害者の皆さんの意見も聞き、薬害が絶対起きないように対処してくださるよう強く要請をしたいというふうに思っております。
 再生医療等の安全性の確保等に関する法律に規定される再生医療についてお聞きをいたします。
 現在は、研究は臨床研究指針、診療は医師の裁量として自由という状態です。これよりは今回の法案では前進をする、しかし問題点があるというふうに考えております。
 リスクに応じて三分類して、特定認定再生医療等委員会、認定再生医療等委員会の審査を得ることとなっております。認定の要件も規定をされておりますが、これで果たしていいのだろうかと。例えば、ディオバン事件では大学の倫理審査委員会が全く機能しなかったということが明らかになりました。審査能力が担保できるのか。先ほどもちょっと同僚議員からも意見がありましたが、国が設置し、きちっと審査をするとかやるべきではないでしょうか、いかがでしょうか。

○大臣政務官(赤石清美君) 福島委員にお答えいたします。
 今先生から指摘がありましたように、特定認定再生医療等委員会、これにつきましては第一種及び第二種再生医療等提供計画を審査する、そして第三種再生医療等提供計画を審査する認定再生医療等委員会は、共に再生医療等提供計画の審査を適切に実施する能力を有する医学、法律学その他の専門家から構成されるものであり、その具体的な要件については省令で定め、要件に適合しているかどうか厚生労働大臣が判断をするということになります。
 このうち、第一種及び第二種再生医療等提供計画を審査する特定認定再生医療等委員会については、例えば第三者を十分に確保するため外部委員を複数とすることや、専門性を高めるため第一種及び第二種再生医療等について十分な知見を有する専門家を委員とすることなど、第三種再生医療等を審査する認定再生医療等委員会よりも質が高く、適切な審査が可能な委員会となるような構成要件を今検討しているところでございます。

○福島みずほ君 利益相反などはどう管理するのでしょうか。

○政府参考人(原徳壽君) 認定再生医療等委員会の独立性あるいは第三者性につきましては、例えば、具体的には名簿を出していただくわけですが、委員会の委員に委員会の設置者と利害関係を有している者は含まれないこと、あるいは審査の際に審査対象となる医療機関と利害関係を有しない者が含まれることなどで第三者性を確保していきたいと考えております。

○福島みずほ君 ちょっと済みません、第三者性というときの、私もその利益相反をどう管理するかというのがちょっとよく分からないので、もう一回言っていただけますか。

○政府参考人(原徳壽君) 利益相反の観点に関しましては、その認定再生医療等委員会の中に外部の委員を入れて、そこの部分については利益関係のない方が入ってくると。それから、例えば同一施設の方も当然委員としては入っておられますけれども、それは委員としてどこの所属であるかは明確になっているわけですので、そのときの審査の過程において立場は明らかになるということで、確保はできるというふうに考えております。

○福島みずほ君 私は、医学部、製薬会社に余り詳しくはないんですが、やっぱり、白い巨塔じゃないけれども、師弟関係やあるいはこの間のデータ改ざんやいろいろあるので、そういうのを払拭して本当にやれるのかどうか。いかがでしょうか。

○政府参考人(原徳壽君) 特に第一種の再生医療等提供計画につきましては、また一種の再生医療については、この特定認定再生医療等委員会で審査を行った上で国に届出をしていただきます。その際に、国の方では厚生科学審議会等の審議会の中で一定の審査をする、ダブルチェックを掛けることになっておりますので、全体のところの提供計画については公正なものが期待されるというふうに考えております。

○福島みずほ君 インフォームド・コンセントの規定には安全性等と記載されておりますが、有効性について軽視をしているのではないか。治療を受けるかどうかは有効性と安全性の両方の情報を適切に受け取らなければならないと考えますが、いかがでしょうか。

○政府参考人(原徳壽君) お答えいたします。
 当然ながら、認定再生等委員会でいろいろ審査をしていただく際に、まあ臨床研究全般については当たり前なんですけれども、リスクは当然あると。そのリスクに当然ながら見合うといいますか、それを超える利益、効果ですね、それが期待されるかどうかは当然ながら審査の対象になってまいりますので、そういう意味で、認定再生等委員会の中でリスクとその効果というものをしっかりと判定していただきたいと考えております。

○福島みずほ君 第十七条で疾病等の発生についての報告規定があります。これは医薬品でいえば副作用報告制度に匹敵するものですが、疑われるという要件については、副作用報告と同様に、因果関係が否定できないものは広く報告することを義務付ける趣旨と理解してよろしいでしょうか。

○政府参考人(原徳壽君) 全く新しいことをやる場合も当然第一種の中であるわけですので、御指摘のとおりのことを考えております。

○福島みずほ君 ありがとうございます。
 因果関係が否定できないものは広く報告することを義務付けるということで、今までよりも、疑われるということで広く報告をされるということで、その確認ができてよかったです。
 医薬品副作用報告についても我が国は医療機関の報告が大変少ないです。報告義務を周知徹底するべきだと考えますが、これはいかがでしょうか。

○委員長(石井みどり君) 速記を止めてください。
   〔速記中止〕

○委員長(石井みどり君) 速記を起こしてください。

○政府参考人(今別府敏雄君) 努力義務が掛かっておりますので、その規定に沿って努力をしてまいります。

○福島みずほ君 何かちょっとそっけない答弁だったので、医療機関報告が医薬品副作用報告については少ないと、これについてもっと報告義務を周知徹底するような努力というのを厚生労働省としてはいかがお考えでしょうか。

○政府参考人(今別府敏雄君) 様々な機会をとらえて努力をしてまいりたいと考えます。

○福島みずほ君 済みません、局長、何か答弁がちょっとそっけないので、もうちょっとどうにかなりませんか。(発言する者あり)

○委員長(石井みどり君) 速記を止めてください。
   〔速記中止〕

○委員長(石井みどり君) 速記を起こしてください。

○政府参考人(今別府敏雄君) 先般、今の議論と同じように、因果関係が完全に否定されないものについては報告をするようにという通知を出すなど、そういうグレーのところをはっきりするという努力はしております。

○福島みずほ君 報告義務を周知徹底するよう努力するということで、局長、よろしいですか。

○政府参考人(今別府敏雄君) 努力してまいります。

○福島みずほ君 ありがとうございます。是非努力をしてください。
 終わります。




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